10000級(jí)（萬級(jí)）凈化車間潔凈度要求：
萬級(jí)(10000級(jí))凈化間中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)的7級(jí)。在中國(guó)GMP萬級(jí)凈化車間要求中：每立方米空氣中小于或等于0.5μm的塵埃書不超過352000個(gè)，小于等于5μm的塵埃數(shù)不超過2000個(gè)，平均浮游菌每立方米不超過100個(gè)，沉降菌每器皿不超過3個(gè)。
GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010)的凈化車間空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)表：
|
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
|||
|
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A級(jí)(百級(jí)) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級(jí)(千級(jí)) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級(jí)(萬級(jí)) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級(jí)(十萬級(jí)) |
3520000 |
29000 |
|
|
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：
|
潔凈度級(jí)別 |
浮游菌 |
沉降菌(φ90mm) |
表面微生物 |
|
|
cfu/m3 |
Cfu/4小時(shí) |
接觸（φ55mm） |
5指手套 |
|
|
Cfu/皿 |
Cfu/手套 |
|||
|
A級(jí) |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B級(jí) |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級(jí) |
100 |
50 |
25 |
- |
|
D級(jí) |
200 |
100 |
50 |
- |
GB(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn):
|
潔凈度級(jí)別 |
潔凈度級(jí)別限值 |
|||||
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
|
1 |
10 |
2 |
--- |
--- |
--- |
--- |
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
--- |
--- |
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
--- |
|
4（十級(jí)） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
--- |
|
5（百級(jí)） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千級(jí)） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（萬級(jí)） |
--- |
--- |
--- |
352000 |
83200 |
2930 |
|
8（十萬級(jí)） |
--- |
--- |
--- |
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9（百萬級(jí)） |
--- |
--- |
--- |
35200000 |
8320000 |
293000 |
萬級(jí)凈化車間凈化參數(shù)：
平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動(dòng)±2℃。
溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10％－30％；照度300LX。
（10000級(jí)）萬級(jí)凈化車間應(yīng)用領(lǐng)域：
萬級(jí)無塵車間廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造、光學(xué)制造、線路板制造和生物化學(xué)、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)。
萬級(jí)凈化車間圖片：
萬級(jí)無菌實(shí)驗(yàn)室：
萬級(jí)無塵車間：
萬級(jí)潔凈室：
萬級(jí)凈化車間：
